一般財団法人生物科学安全研究所

　

ウイルス否定試験は、細胞バンクや未精製製剤などに対してウイルスの不在を確認するための試験です。
国際ガイドラインであるICH Q5A「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」では、バイオテクノロジー応用医薬品の細胞株や精製前の細胞・培養液に対して、適切なウイルス安全性評価試験を実施することが求められています。

試験の対象となる細胞基材や原料の例
- マスター・セル・バンク（MCB）
- ワーキング・セル・バンク（WCB）
- 未精製バルク（unprocessed bulk）
- 医薬品製造のためのin vitro細胞齢の上限の細胞（CAL）
- 医薬品製造に用いられる原材料（ウシ血清など）

バイオ医薬品や再生医療等製品等の開発・製造に求められるウイルス否定試験および関連微生物学的試験に幅広く対応しています。
国内では対応可能な機関が限られるin vivoウイルス否定試験（鶏卵・マウス）も自社施設内で実施できる体制を整えており、バイオ医薬品・再生医療等製品はもちろん、動物用医薬品に関する評価試験も多数の受託実績があります。ウイルス安全性評価における高感度な検出手法として、細胞培養では確認困難なウイルスの存在評価に有効です。

　製造工程において、ウイルスを除去または不活化する能力を科学的に検証する試験です。ラボ内でスケールダウンした製造工程を再現し、各処理工程前の中間品(検体)に意図的にウイルスを添加、処理前後のウイルス量を比較することで、クリアランス性能を定量的に確認します。

ICHQ5Aガイドラインに基づき、複数のモデルウイルスを使って評価します。

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　　 　　　試験実施にあたり、秘密保持契約書（NDA）を締結いたします。

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　　 　　　受託試験の詳細についてお打合せを行い、試験内容に応じた御見積書を作成いたします。
　　 　　　規格及び試験方法をもとに、試験計画書案を作成いたします。

　　 　　　また、必要に応じて委託前監査や査察にも対応いたします。

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　　 　　　試験の内容が決まりましたら、試験申込書をご提出ください。

　　 　　　ご依頼内容に基づき、契約書案を作成いたします。

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　　 　　　試験実施にあたり、必要に応じて以下の契約を締結いたします。

　　 　　　　- 業務委受託契約書

　　 　　　　- 試験委受託に関する取決め書

　　 　　　契約内容の詳細については、お問い合わせください。

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　　 　　　ご依頼内容に基づき、試験を実施いたします。

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　　 　　　試験終了後、試験項目ごとに生データを確認し、試験結果を速報致します（お客様に試験結果をご確認頂きます）。

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　　 　　　試験結果は、試験報告書あるいは所定の書式 (成績書等) にて報告いたします。

　　 　　　試験報告書あるいは成績書等は、書面での郵送または電子データ（PDF）でのメール送付が可能です。

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